ISO 9001 : 2008 REQUIREMENTS ข อก าหนดมาตรฐานระบบบร หารงานค ณภาพ

ISO 9001 : 2008 REQUIREMENTS ข อก าหนดมาตรฐานระบบบร หารงานค ณภาพ

ข อก าหนด ISO 9001:2008 By Industrial Business Development Center King Mongkut s University of Technology Thonburi

ห วข อ บทน า การต ความข อก าหนด ISO 9001:2008

What ISO is? ไม ใช มาตรฐานผล ตภ ณฑ QMS ไม ใช ระบบเอกสาร ไม ใช ส งท ท าเพ มเต ม ไม ใช ม งตามข อก าหนด

ISO 9000 History ISO/TC176 2008 2000 1994 1987 ฉบ บป จจ บ น แก ไขคร งท 2 แก ไขคร งท 1 ประกาศใช คร งแรก

ISO 9000 series ISO9000:2005 Fundamentals & Vocabulary ISO9001:2008 Requirements ISO19011:2002 Guidelines on QMS & EMS Audit ISO9004:2000 Guidance for Performance Improvement

Concept of ISO Continual Improvement ความร บผ ด ชอบฝ ายบร หาร บร หาร ทร พยากร Quality Management System การว ด ว เคราะห ปร บปร ง Input การผล ต/บร การ ผล ตภ ณฑ Output

ISO 9001 requirement 0. บทน า Introduction 1. ขอบข าย Scope 2. การอ างอ ง Normative References 3. ค าศ พท และค าจ าก ดความ Terms and Definitions 4. ระบบการจ ดการค ณภาพ Quality Management System 5. ความร บผ ดชอบผ บร หาร Management Responsibility 6. การจ ดการทร พยากร Resource Management 7. การท าให ผล ตภ ณฑ เป นจร ง Product Realization 8. การว ด ว เคราะห และปร บปร ง Measurement, Analysis and Improvement

1.ขอบเขต (Scope) 1.1 บทท วไป ก) แสดงความสามารถขององค กรท จะ - ผล ตผล ตภ ณฑ /บร การ - จ ดหาผล ตภ ณฑ /บร การ ข) ระบบบร หารค ณภาพขององค กรต อง - ม งเน นความพ งพอใจของล กค า - สอดคล องก บข อก าหนดของล กค า - สอดคล องก บความต องการของล กค า - กฎหมายอ นๆท เก ยวข อง

1.ขอบเขต (Scope) 1.2 การประย กต ใช งาน - ใช ได ก บท กองค กรโดยไม ค าน งถ ง - ประเภทของธ รก จ - ขนาดขององค กร - ผล ตภ ณฑ / บร การ - ยกเว นข อก าหนดบางข อได แต ต อง -ล กษณะองค กร/ผล ตภ ณฑ /บร การ ไม เก ยวข องเฉพาะข อก าหนดข อ 7 (บางข อ) -ไม ม ผลกระทบต อ ความร บผ ดชอบ / ความสามารถผล ตจ ดหาผล ตภ ณฑ

2.มาตรฐานอ างอ ง (Normative reference) - มาตรฐาน ISO 9000:2005 (แนวความค ด และ บทว เคราะห ศ พท ) - มาตรฐาน ISO 9001:2008 (ข อก าหนด) - มาตรฐาน อ นๆ ท เก ยวข องก บองค กร /ผล ตภ ณฑ / บร การ (มอก. / อย. / GMP / HACCP เป นต น)

3. ค าศ พท และความหมาย (Terms & Definition) Supplier Organization Customer ผ ส งมอบ องค กร ล กค า ค าศ พท อ นๆ ท เก ยวข องเฉพาะ องค กร / ผล ตภ ณฑ /บร การ

4.ระบบบร หารงานค ณภาพ QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

4.1 ข อก าหนดท วไป (General Requirement) - ก าหนดกระบวนการท จ าเป น > Core process, Support process, Management process - ก าหนด interaction - ก าหนดหล กเกณฑ /ว ธ การ ควบค มกระบวนการ - ทร พยากร - การเฝ าระว ง + ว เคราะห + การว ด - การพ ฒนาอย างต อเน อง

4.1 ข อก าหนดท วไป ถ าม Outsource ต องม การควบค มและบอก Outsource ด วย ต องระบ ว ธ การท าการควบค ม Outsource ด วย ชน ดและรายละเอ ยด ของการควบค มท น ามาใช ในกระบวนการ Outsource ต องม การบ งช Note กระบวนการ Outsource เป น กระบวนการท จ าเป น ขององค กรส าหร บ QMS และเป นกระบวนการท ซ งองค กร เล อกให บ คคลภายนอกองค กรเป นผ กระท า

4.1 ข อก าหนดท วไป Note องค กรต องร บผ ดชอบในการเป นไปตามข อก าหนดของล กค า พ.ร.บ. กฎหมาย ในการควบค มของกระบวนการ Outsource ชน ดและรายละเอ ยดของการควบค ม Outsource พ จารณาได จาก ป จจ ย เช น แนวโน มของผลกระทบของกระบวนการ Outsource การแบ งแยกระด บท ซ งกระบวนการถ กควบค ม การควบค มเพ อให บรรล ผลส าเร จ การประย กต ใช ข อก าหนดท 7.4

4.2 ข อก าหนดด านเอกสาร (Document Req.)

4.2 ข อก าหนดด านเอกสาร 4.2.1 บทท วไป เอกสารในระบบค ณภาพท ต อง ม a) นโยบายค ณภาพและว ตถ ประสงค ด านค ณภาพ b) ค ม อค ณภาพ c) ข นตอนการท างานเป นลายล กษณ อ กษรท ข อก าหนดให ม d) เอกสารต างๆ ท องค กรก าหนด e) บ นท กค ณภาพท ก าหนดโดยมาตรฐานสากล

4.2 ข อก าหนดด านเอกสาร ข อก าหนด ISO 9001 ข นตอนต างๆ ของงาน ในองค การ ค ม อค ณภาพ (Quality Manual) ระเบ ยบปฏ บ ต งาน (Procedure) ว ธ ปฏ บ ต งาน (Work Instruction) เอกสารสน บสน น (Supporting Documents) มาตรฐานอ างอ ง, แบบฟอร ม, บ นท กค ณภาพ ฯลฯ องค กรและนโยบาย ส าหร บกล มของคน ส าหร บบ คคล เป นหล กฐานว าได ม การปฏ บ ต ตามท เข ยนไว

4.2 ข อก าหนดด านเอกสาร 4.2.1 General ท า Q Policy/Q obj WI QM Record (19/21) QP ภาคบ งค บ (6) เอกสารจะอย ในส อแบบใดก ได

Document & Record QP ภาคบ งค บ (4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3) Record ท ต องม (5.6.1, 6.2.2e, 7.1(d), 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4,7.6 a, 7.6 (2), 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2e, 8.5.3d)

Document & Record Note เอกสารฉบ บเด ยวอาจจะอ างอ งถ งข อก าหนด ส าหร บหน งหร อมากกว าในระเบ ยบปฏ บ ต งาน และ ข อก าหนดส าหร บการจ ดท าระเบ ยบปฏ บ ต งานอาจจะ ครอบคล มโดยเอกสารมากกว าหน งฉบ บหร อเอกสารฉบ บ เด ยว

4.2 ข อก าหนดด านเอกสาร 4.2.2 ค ม อค ณภาพ ต องระบ - ขอบข ายของระบบ และ การละเว นข อก าหนด พร อมเหต ผล - ข นตอนการปฏ บ ต งาน - ความส มพ นธ ของกระบวนการ

4.2 ข อก าหนดด านเอกสาร 4.2.2 QM QM + scope + exclusion (reason) b) แนบ/อ างอ ง QP บ งค บ + เพ มเต ม c) Interaction of process อาจเป น business flowchart

4.2 ข อก าหนดด านเอกสาร 4.2.3 การควบค มเอกสาร (Control of Documents) - เอกสารท จ าเป น รวมถ งบ นท กต างๆ ต อง ได ร บการควบค ม - จ ดท าข นตอนการท างานท เป นเอกสารเพ ออธ บายว ธ การ ควบค ม a) ม การอน ม ต เอกสารอย างเหมาะสมก อนน าไปใช งาน b) ทบทวน ท าให ท นสม ย และการอน ม ต ซ า

4.2 ข อก าหนดด านเอกสาร 4.2.3 การควบค มเอกสาร (ต อ) c) ม การช บ งกรณ ม การเปล ยนแปลง และสถานะของการแก ไข d) ม เอกสารฉบ บล าส ดอย ณ จ ดต างๆ ท ใช งาน f) เอกสารจากภายนอกได ร บการช บ ง และควบค มการแจกจ าย g) ป องก นการใช เอกสารท ล าสม ย ม การช บ งเอกสารเหล าน อย างเหมาะสมในกรณ ท ม การเก บไว เพ อว ตถ ประสงค อ น

4.2 ข อก าหนดด านเอกสาร 4.2.3 การควบค มเอกสาร (ต อ) เพ อพน กงานใช เอกสาร Update ณ จ ดใช งาน อ านง าย ใช สะดวก approve เอกสารใหม เอกสารแก ไข เอกสารภายนอก อน ม ต บอกสถานะ แจกจ าย

4.2 ข อก าหนดด านเอกสาร 4.2.4 การควบค มบ นท กต างๆ (Control of records) - จ ดท าเป นข นตอนการท างานท เป นเอกสาร - ควบค ม บ นท ก ช บ งช ดเจน - เร ยกค นได ม การจ ดเก บ - ม การป องก นการน ามาใช ระยะเวลาจ ดเก บ และการ ท าลาย

4.2 ข อก าหนดด านเอกสาร Record เพ อ เป นหล กฐานว าปฏ บ ต ตามข อก าหนด Control เพ อ ไม หาย (storage/protect), หาง าย (Identify), ไม ล น (Retention, disposal)

5. ความร บผ ดชอบด านการบร หาร MANAGEMENT RESPONSIBILITY

5.1 ความม งม นของฝ ายบร หาร (Mgt. commitment) ผ บร หารระด บส ง ต อง หาหล กฐานความม งม นในการพ ฒนาและการปร บปร ง ประส ทธ ผลระบบอย างต อเน อง ด งน a) การส อสารท วท งองค กรถ งความส าค ญของการท าตามความต องการ ของล กค า รวมถ งข อก าหนดกฎเกณฑ ต างๆ b) จ ดท านโยบายค ณภาพ c) ม นใจว าม การท าว ตถ ประสงค ค ณภาพต างๆ d) ม การทบทวนฝ ายบร หาร e) ม นใจว าม ความพร อมด านทร พยากรต างๆ

5.2 การย ดล กค าเป นส าค ญ (Customer focus) ผ บร หารระด บส งต อง ม นใจว า - ร ถ งความต องการของล กค า - ท าตามท ล กค าต องการ - เพ มความพ งพอใจให ก บล กค า

5.3 นโยบายค ณภาพ (Quality Policy) ผ บร หารระด บส งต อง ม นใจว านโยบายค ณภาพ - ม ความเหมาะสมก บว ตถ ประสงค ขององค กร - ท าตามข อก าหนดและปร บปร งผลงานอย างต อเน อง - เป นกรอบส าหร บว ตถ ประสงค ด านค ณภาพ - ส อให ท กคนในองค กรเข าใจ - ทบทวนให เหมาะสมอย ตลอดเวลา

5.4 การวางแผน (Planning) 5.4.1 ว ตถ ประสงค ค ณภาพ (Quality objectives) ม ก าหนดไว ในแต ละระด บของท กหน วยท เก ยวข อง - สามารถเป นจร งได - สามารถว ดได - สามารถท าได

5.4 การวางแผน 5.4.2 การวางแผนระบบบร หารค ณภาพ (QMS planning) ผ บร หารระด บส ง ต อง ม นใจว า a) ม การวางแผนเพ อบรรล ตามข อก าหนด 4.1 และตาม ว ตถ ประสงค ค ณภาพ b) เน อแท ของระบบบร หารค ณภาพย งคงอย แม ม การ วางแผนและท าการเปล ยนแปลงระบบบร หารค ณภาพ

5.5 ความร บผ ดชอบอ านาจหน าท และการส อสาร 5.5.1 ความร บผ ดชอบ และอ านาจหน าท ผ บร หารระด บส ง ต อง ม นใจว าม การก าหนดและ ส อสารความร บผ ดชอบและอ านาจหน าท ต างๆ ใน องค กร

5.5 ความร บผ ดชอบอ านาจหน าท และการส อสาร 5.5.2 ต วแทนผ บร หาร (Management representative) ผ บร หารระด บส ง ต อง แต งต งสมาช กหน งท านม อ านาจและหน าท เพ ม ค อ a) ม นใจว ากระบวนการต างๆ ม การจ ดท า น าไปปฏ บ ต และร กษาไว b) รายงานต อผ บร หารระด บส งเก ยวก บสมรรถนะของระบบและความต องการ ท จ าเป นเพ อการปร บปร งระบบ c) ม การส งเสร มจ ตส าน กในเร องข อก าหนดของล กค าท วองค กร หมายเหต : รวมถ งการต ดต อประสานงานก บหน วยงานภายนอกเก ยวก บระบบ

5.5 ความร บผ ดชอบอ านาจหน าท และการส อสาร 5.5.3 การส อสารภายในองค กร (Internal communication) - ให ม ว ธ การส อสารท เหมาะสม - ให ท กคนทราบผลการด าเน นงานในระบบ QMS

5.6 การทบทวนของฝ ายบร หาร (Mgt. review) 5.6.1 บทท วไป - ให ม การก าหนดช วงเวลาทบทวนระบบ และ โดย พ จารณาถ ง ความเหมาะสม ความ พอเพ ยง และประส ทธ ผล ของระบบ - พ จารณาโอกาสเพ อการปร บปร งการ ปร บเปล ยนระบบ รวมท งนโยบายและ ว ตถ ประสงค ด านค ณภาพ

5.6 การทบทวนของฝ ายบร หาร 5.6.2 ข อม ลท ต องทบทวน (Review Input) - ผลการตรวจประเม น (องค กรท ให การร บรอง) - ข อม ลจากล กค า - สมรรถนะของกระบวนการและค ณภาพผล ตภ ณฑ - สถานะของการแก ไขและป องก น - การต ดตามผลจากการทบทวนคร งก อน - การเปล ยนแปลงท อาจม ผลต อระบบ - ข อแนะน าเพ อการปร บปร ง

5.6 การทบทวนของฝ ายบร หาร 5.6.3 ผลจากการทบทวน (Review output) ต อง รวมถ งการต ดส นใจและการด าเน นการในเร องท เก ยวก บ - การปร บปร งประส ทธ ภาพ และกระบวนการต างๆ ในระบบ - การปร บปร งผล ตภ ณฑ ท เก ยวข องก บข อก าหนดของล กค า - ทร พยากรท จ าเป น

6. การจ ดการทร พยากร RESOURCE MANAGEMENT

6.1 การสรรหาทร พยากร(Provision of resource) องค กร ต อง ก าหนดและจ ดให ม ทร พยากรต างๆ ท จ าเป น เพ อ น ากระบวนการ QMS ไปปฏ บ ต และปร บปร ง - ทร พยากรท จ าเป น คน โครงสร างพ นฐาน - ส งแวดล อม ท าให เก ดความพ งพอใจของล กค า

6.2 ทร พยากรบ คคล (Human resource) 6.2.1 ท วไป บ คลากรท ท างานม ผลต อค ณภาพ ต อง ม ข ด ความสามารถท อย บนพ นฐานของการศ กษาท เหมาะสม การอบรม ท กษะต างๆ และประสบการณ

6.2 ทร พยากรบ คคล 6.2.2 ข ดความสามารถ การอบรม และจ ตส าน ก - การสร างความตระหน ก และความสามารถ - ก าหนดความสามารถท จ าเป น ส าหร บบ คลากรท จะท างานท ม ผลต อค ณภาพ - จ ดฝ กอบรมให ม ความสามารถตามท ต องการ - ประเม นประส ทธ ผลของการฝ กอบรม

6.2 ทร พยากรบ คคล 6.2.2 ข ดความสามารถ การอบรม และจ ตส าน ก(ต อ) - ม นใจว าบ คลากรตระหน กถ งความเก ยวเน องและ ความส าค ญของก จกรรมและการท าให บรรล ว ตถ ประสงค ด านค ณภาพ - จ ดเก บบ นท กการศ กษา ประสบการณ การฝ กอบรม และค ณสมบ ต

6.3 โครงสร างพ นฐาน (Infrastructure) ต องก าหนด จ ดหา และบ าร งร กษาส งอ านวยความ สะดวกท จ าเป น เพ อให ได ผล ตภ ณฑ ท เป นไปตาม ข อก าหนด รวมถ ง - สถานท ท างาน และส งอ านวยความสะดวกเสร ม - อ ปกรณ ฮาร ดแวร และซอฟต แวร - บร การสน บสน น (เช น การขนส ง การส อสาร หร อระบบสารสนเทศ)

6.4 สภาพแวดล อมการท างาน (Work environment) องค กร ต อง ก าหนดและจ ดการบร หารสภาพการท างาน ท จ าเป นในการท าให บรรล ผล ตภ ณฑ ท ก าหนด

6.4 สภาพแวดล อมการท างาน ก าหนด พ จารณา ส งแวดล อม ท ม ผลก บผล ตภ ณฑ โดยตรงและจ ดการให ส มพ นธ ก บ แสง ส เส ยง อ ณหภ ม, ความช นส มพ ทธ ฝน, ความสะอาด Magnetic Safety

7. การผล ต/ การบร การ PRODUCT REALIZATION

7. Product Realization เป นกระบวนการท เร มท ล กค าและจบท ล กค า

7.1 การท าให ผล ตภ ณฑ เป นจร ง องค กร ต อง วางแผนและพ ฒนากระบวนการต างๆ เพ อท า ผล ตภ ณฑ ต อง สอดคล องก บข อก าหนดของกระบวนการอ นๆ ในระบบ (4.1) องค กร ต อง ก าหนดส งต อไปน ตามความเหมาะสม a) ว ตถ ประสงค ค ณภาพ และข อก าหนดของผล ตภ ณฑ b) จ ดท ากระบวนการ เอกสาร และทร พยากรท เก ยวก บ ผล ตภ ณฑ โดยเฉพาะ

7.1 การท าให ผล ตภ ณฑ เป นจร ง c) ทวนสอบ ตรวจย นย น เฝ าต ดตาม ตรวจสอบ และทดสอบท เจาะจงเฉพาะผล ตภ ณฑ และเกณฑ การยอมร บผล ตภ ณฑ d) บ นท กท จ าเป นเพ อเป นหล กฐาน (ด 4.2.4) หมายเหต : 1 เอกสารท ใช ระบ กระบวนการ ทร พยากรท น ามาใช โครงการ ส ญญา สามารถอ างอ งในแผนค ณภาพได หมายเหต : 2 น าข อก าหนด 7.3 มาประย กต ใช ได

7.1 การท าให ผล ตภ ณฑ เป นจร ง Org ต องวางแผนหากระบวนการท จ าเป นโดยพ จารณาความ จ าเป น/ข อก าหนดอ นๆ กระบวนการA B C ว ดและเฝ าระว ง Record, Doc

7.2 กระบวนการท เก ยวข องก บล กค า 7.2.1 การระบ ข อก าหนดของล กค า - ข อก าหนดของผล ตภ ณฑ ท ล กค าระบ รวมถ งข อก าหนด ด านความพร อม การจ ดส งและสน บสน น - ข อก าหนดของผล ตภ ณฑ ท ล กค าไม ได ระบ แต จ าเป น ในการใช - ข อบ งค บเก ยวก บผล ตภ ณฑ รวมท งข อก าหนด กฎระเบ ยบ และกฎหมาย

7.2 กระบวนการท เก ยวข องก บล กค า 7.2.1 การระบ ข อก าหนดของล กค า Spec มาจาก ล กษณะอ นๆ ท พ จารณาว าม ความจ าเป น เช นก จกรรมหล งการจ ดส ง ล กค า Spec องค กร กฎหมาย พรบ ท น ามาใช เก ยวข อง

7.2 กระบวนการท เก ยวข องก บล กค า Note ก จกรรมหล งการจ ดส ง รวมถ ง (เช น) การ กระท าภายใต การร บประก น, ข อบ งค บตามส ญญา เช น การซ อมบ าร ง และก จกรรมเสร มอ น ๆ เช น การน ากล บมาใช ใหม (recycle) และ การถอดถอน ก าจ ด (disposal) ข นส ดท าย

7.2 กระบวนการท เก ยวข องก บล กค า 7.2.2 การทบทวนข อก าหนดของผล ตภ ณฑ - ต องทบทวนข อก าหนดของล กค าร วมก บข อก าหนด เพ มเต มขององค กร - ต องทบทวนก อนการตกลงส งมอบผล ตภ ณฑ / บร การ ให แก ล กค า (เช น การเสนอประม ล การยอมร บส ญญา/ ค าส งซ อ และต องม นใจว า

7.2 กระบวนการท เก ยวข องก บล กค า 7.2.2 การทบทวนข อก าหนดของผล ตภ ณฑ (ต อ) - ได ม การก าหนดข อก าหนดของผล ตภ ณฑ - ในกรณ ท ล กค าไม ม ข อก าหนดเป นลายล กษณ อ กษรต อง ย นย นข อก าหนดของล กค าก อนการยอมร บ - ข อก าหนดในส ญญาหร อค าส งซ อท ต างจากท ก าหนดไว เด ม ม การตกลงก นแล ว - ม ความสามารถในการท าให เป นไปตามข อก าหนด

7.2 กระบวนการท เก ยวข องก บล กค า 7.2.2 การทบทวนข อก าหนดของผล ตภ ณฑ (ต อ) - ต องบ นท กผลการทบทวนและการต ดตามผล - เม อม การเปล ยนแปลงข อก าหนด ต องม นใจว าได ม การแก ไขปร บปร งเอกสารท เก ยวข อง และ บ คลากรท เก ยวข องได ร บทราบข อก าหนดท เปล ยนแปลงน น

7.2 กระบวนการท เก ยวข องก บล กค า 7.2.3 การส อสารก บล กค า ต องก าหนดการเตร ยมการและส อสารก บล กค า เก ยวก บ - ข อม ลรายละเอ ยดผล ตภ ณฑ - ค าถาม ส ญญาหร อค าส งซ อ รวมถ งการแก ไข - ข อม ลจากล กค า ข อสงส ย การซ กถาม รวมถ ง ข อร องเร ยนจากล กค า

7.3 การออกแบบและพ ฒนา 7.3.1 การวางแผนการออกแบบและพ ฒนา - ต องวางแผนและควบค มการออกแบบ และ/ หร อการพ ฒนา ผล ตภ ณฑ / บร การ โดยพ จารณาถ ง - ข นตอน กระบวนการออกแบบและ/ หร อพ ฒนา - การทบทวน ทวนสอบ ร บรองก จกรรมท เหมาะสม - อ านาจหน าท และความร บผ ดชอบในก จกรรมการออกแบบ และ/ หร อการพ ฒนา

7.3 การออกแบบและพ ฒนา 7.3.1 การวางแผนการออกแบบและ/ หร อการพ ฒนา(ต อ) - ต องม การประสานก นระหว างกล มท เก ยวข องก บการ ออกแบบและ/ หร อการพ ฒนา เพ อให ม นใจว าการ ส อสารม ประส ทธ ผล และความร บผ ดชอบช ดเจน - ต องม การปร บแผนตามความค บหน าของการออกแบบ และ/ หร อพ ฒนา ตามความเหมาะสม

7.3 การออกแบบและพ ฒนา 7.3.1 การวางแผนการออกแบบและ/ หร อการพ ฒนา(ต อ) ผลล พธ เป น Action plan วางแผน ข นตอนในการออกแบบแต ละข น กล มคนด านเทคน คเข าร วมท าการออกแบบ ก าหนด stage ในการออกแบบ

7.3 การออกแบบและพ ฒนา 7.3.1 การวางแผนการออกแบบและ/ หร อการพ ฒนา(ต อ) Note ทบทวนการออกแบบและพ ฒนา ทวนสอบ และสอบกล บม จ ดประสงค ท แตกต างก น ซ ง ก จกรรมเหล าน สามารถถ กกระท าหร อบ นท ก แบ งแยก หร อรวมก นได ด วยว ธ การท เหมาะสม ส าหร บในผล ตภ ณฑ บางประเภทและบางองค กร

7.3 การออกแบบและพ ฒนา 7.3.2 ข อม ลในการออกแบบและ/ หร อพ ฒนา ต องก าหนดข อม ลเก ยวก บข อก าหนดของผล ตภ ณฑ ไว เป น เอกสาร ซ งรวมถ ง - ข อก าหนดด านการใช งาน และสมรรถนะ - ข อก าหนดกฎระเบ ยบและกฎหมายท เก ยวข อง - ข อม ลการออกแบบท คล ายก นท ผ านมา - ข อก าหนดอ นท จ าเป นในการออกแบบ และ/ หร อพ ฒนา

7.3 การออกแบบและพ ฒนา 7.3.2 ข อม ลในการออกแบบและ/ หร อพ ฒนา (ต อ) - ต องม การทบทวนข อม ลว าเพ ยงพอ ต องม การแก ไข ข อก าหนดท ไม สมบ รณ ก ากวมหร อข ดแย งก น

7.3 การออกแบบและพ ฒนา 7.3.2 ข อม ลในการออกแบบและ/ หร อพ ฒนา (ต อ) หน าท การท างาน กม.ข อบ งค บ I/P แบบเก า รายละเอ ยดอ นๆ I/P ต องทบทวนและ ต องไม ข ดแย งก นเอง

7.3 การออกแบบและพ ฒนา 7.3.3 ผลจากการออกแบบและ/ หร อ พ ฒนา - ต องจ ดท าไว เป นเอกสารท สามารถทวนสอบก บข อม ล การออกแบบและ/ หร อพ ฒนาได - ต องเป นไปตามข อก าหนดข อม ลการออกแบบและ/ หร อ พ ฒนา - ต องให ข อม ลท เหมาะสมส าหร บการผล ต/ บร การ

7.3 การออกแบบและพ ฒนา 7.3.3 ผลจากการออกแบบและ/ หร อ พ ฒนา (ต อ) ม หร ออ างอ งถ งเกณฑ การยอมร บ - ก าหนดล กษณะของผล ตภ ณฑ ท จ าเป นด านความ ปลอดภ ยและการใช ท ถ กต อง - ต องม การอน ม ต ก อนน าไปใช

7.3 การออกแบบและพ ฒนา 7.3.4 การทบทวนการออกแบบและ/ หร อการพ ฒนา - ต องด าเน นการอย างเป นระบบในข นตอนท เหมาะสมเพ อ - ประเม นความสามารถท จะบรรล ข อก าหนด - ระบ ป ญหาและแนวทางการต ดตาม - ผ ท เก ยวข องต องเข าร วมในการทบทวน - ต องบ นท กผลการทบทวนและการต ดตาม

7.3 การออกแบบและพ ฒนา 7.3.5 การทวนสอบการออกแบบและ/ หร อการพ ฒนา - เพ อให ม นใจว าผลเป นไปตามข อม ลการออกแบบและ/ หร อการพ ฒนา - ต องบ นท กผลการทวนสอบและการต ดตาม

7.3 การออกแบบและพ ฒนา 7.3.6 การร บรองการออกแบบและ/ หร อการพ ฒนา - เพ อย นย นว าผล ตภ ณฑ เป นไปตามข อก าหนดการใช งาน - ต องร บรองก อนส งมอบหร อน าไปใช (ถ าท าได ) - ถ าร บรองเต มร ปแบบไม ได ให ร บรองให ได มากท ส ดท ท าได

7.3 การออกแบบและพ ฒนา 7.3.7 การควบค มการเปล ยนแปลงการออกแบบและ/ หร อการพ ฒนา - ต องช บ งการเปล ยนแปลงไว เป นเอกสาร และม การ ควบค ม - รวมถ งการประเม นผลของการเปล ยนแปลงต อช นส วน ประกอบและผล ตภ ณฑ ท ส งมอบ

7.3 การออกแบบและพ ฒนา 7.3.7 การควบค มการเปล ยนแปลงการออกแบบและ/ หร อ การพ ฒนา (ต อ) - ต องทวนสอบและร บรองตามความเหมาะสมและอน ม ต ก อนใช - ต องบ นท กผลการทบทวนการเปล ยนแปลงและการ ต ดตาม

7.4. การจ ดซ อ (Purchasing) 7.4.1 กระบวนการจ ดซ อ ผล ตภ ณฑ ท จ ดซ อ ต อง ตรงตามข อก าหนดท ระบ ไว - การควบค มผ ส งมอบและผล ตภ ณฑ ท จ ดซ อ ต อง ข นอย ก บผลกระทบของ ผล ตภ ณฑ ต อกระบวนการท อย ถ ดไปหร อผล ตภ ณฑ ข นส ดท าย -ต อง ประเม น และค ดเล อกผ ส งมอบตามข อก าหนดองค กร -ต อง ก าหนดเกณฑ การค ดเล อก เกณฑ การประเม นผล และเกณฑ การ ประเม นผลซ า -บ นท กของการประเม นผล และบ นท กการด าเน นการตามท จ าเป น ต อง ม การเก บร กษาไว ด

7.4. การจ ดซ อ 7.4.2 ข อม ลการจ ดซ อ ต อง อธ บายผล ตภ ณฑ ท จะซ อ และส งต อไปน a) ข อก าหนดในการอน ม ต ผล ตภ ณฑ ข นตอนการท างาน กระบวนการต างๆ และอ ปกรณ b) ข อก าหนดเก ยวก บค ณสมบ ต ของบ คลากร c) ข อก าหนดของระบบบร หารค ณภาพ ต อง ม ข อม ลการจ ดซ อท เพ ยงพอก อนท จะส อสารก บผ ขาย

7.4. การจ ดซ อ Purchasing Process ตรวจสอบตอนส งมอบ 7.4.3 Reg P/R หา Supplier อน ม ต P/O Supplier ส งมอบ มอบของ ตรวจสอบ 7.4.1 หาเกณฑ การค ดเล อก -ประเม น (เล อกเฉพาะ material ท ม ผล) -ประเม นซ า -บ นท ก 7.4.2 ข อม ลในการจ ดซ อต องครบถ วน -ประเม น (เล อกเฉพาะ material ท ม ผล) -ประเม นซ า -บ นท ก

7.4. การจ ดซ อ 7.4.3 การทวนสอบผล ตภ ณฑ ท ซ อ องค กร ต อง จ ดท า และตรวจสอบหร อก จกรรมอ นท จ าเป น เพ อให ม นใจในผล ตภ ณฑ ท ซ อ ถ าองค กรหร อล กค าต งใจจะทวนสอบ ณ แหล งของผ ส ง มอบ องค กร ต อง ระบ การจ ดการ และว ธ การปล อย ผล ตภ ณฑ ไว ใน ข อม ลการจ ดซ อด วย

7.5 การด าเน นการผล ต/บร การ 7.5.1 การควบค มการด าเน นการ ต องควบค มการผล ตและการบร การ โดย - ม ข อม ลล กษณะของผล ตภ ณฑ / บร การ - ม ว ธ ปฏ บ ต งาน ถ าจ าเป น - การใช และบ าร งร กษาอ ปกรณ ท เหมาะสม - ม และใช เคร องว ดและต ดตาม - ด าเน นการต ดตาม - ด าเน นการตามกระบวนการตรวจปล อย ส งมอบ และก จกรรม หล งการส งมอบท ก าหนดไว

7.5 การด าเน นการผล ต/บร การ 7.5.2 การร บรองกระบวนการ(Validation of Pro.) - ต องม การร บรองกระบวนการผล ต / บร การ ในกรณ ท ไม สามารถตรวจสอบผล ตภ ณฑ ด วยการเฝ าต ดตามหร อ การตรวจว ด - ม กระบวนการตรวจสอบหล งจากท ผล ต/บร การด งกล าว ถ กน าไปใช และเก ดความผ ดปกต

7.5 การด าเน นการผล ต/บร การ 7.5.2 การร บรองกระบวนการ(Validation of Pro.) (ต อ) - ก าหนดเกณฑ การทบทวน และอน ม ต กระบวนการ - ก าหนดค ณสมบ ต ของอ ปกรณ และบ คลากร - ก าหนดว ธ การและข นตอนการปฏ บ ต งานเฉพาะ - ส งท ต องจ ดท าเป นบ นท ก - การร บรองกระบวนการการตรวจซ า

7.5 การด าเน นการผล ต/บร การ Product + Service แบ งเป น Normal (7.5.1) สามารถเฝ าระว ง ควบค ม ตรวจว ด parameter ในระหว าง Process รวมถ งการบร การ หล งการขาย และหาเคร องม อว ดท จ าเป น Special (7.5.2) ไม สามารถตรวจสอบ Process ใน Line ได จนกว าจะเอาไปใช ด งน นควบค ม ป จจ ยต างๆ (4 M)

7.5 การด าเน นการผล ต/บร การ 7.5.3 การช บ งและการสอบกล บ - ช บ งผล ตภ ณฑ / บร การด วยว ธ ท เหมาะสม ตลอดการ ผล ต/การบร การ - ช บ งสถานะของผล ตภ ณฑ /บร การท เก ยวก บข อง ก าหนดการว ดและการต ดตาม - ควบค มและบ นท กการช บ งท ไม เหม อนก น ถ าต องการ ให สอบกล บได

7.5 การด าเน นการผล ต/บร การ 7.5.3 การช บ งและการสอบกล บ ช บ งตลอดท งกระบวนการสร างผล ตภ ณฑ ต วอย างการบ งช เช น ว น Lot no., Status ช อเฉพาะ และเก บร กษาบ นท ก

7.5 การด าเน นการผล ต/บร การ 7.5. 4 ทร พย ส นของล กค า (Customer property) - ต องด แลทร พย ส นล กค าในขณะท อย ในความควบค ม หร อการใช ขององค กร -ต องช บ ง ทวนสอบ ป องก นและร กษาทร พย ส นล กค าท จ ดหาเพ อใช หร อประกอบเป นผล ตภ ณฑ /บร การ - กรณ ท ทร พย ส นล กค าส ญหาย เส ยหายหร อไม เหมาะใน การใช ต องบ นท กและแจ งให ล กค าทราบ

7.5 การด าเน นการผล ต/บร การ 7.5.5 การป องก นการเส ยหายของผล ตภ ณฑ - ต องป องก น / ร กษาผล ตภ ณฑ ให เป นไปตามข อก าหนด ของล กค าในระหว างกระบวนการภายใน และการส ง มอบถ ง จ ดหมายท ก าหนด - ซ งรวมถ งการช บ ง การเคล อนย าย การห อ การบรรจ การจ ดเก บ และการป องก น - รวมถ งช นส วนประกอบของผล ตภ ณฑ ด วย

7.5 การด าเน นการผล ต/บร การ 7.5.5 การป องก นการเส ยหายของผล ตภ ณฑ องค กรต องเก บร กษา product จนถ งจ ดท ได ตกลงก บล กค า โดย ช บ ง บรรจ การป องก นการเส ยหาย เคล อนย าย จ ดเก บ

7.6 การควบค มเคร องม อเฝ าต ดตามและตรวจว ด - ต องก าหนดการว ด และอ ปกรณ ว ด และต ดตามท จ าเป นเพ อให ม นใจว าผล ตภ ณฑ /บร การเป นไปตาม ข อก าหนด - ต องใช และควบค มอ ปกรณ ว ดและต ดตามเพ อให ม นใจว าม ความสามารถในการว ดสอดคล องก บข อ ก าหนดการว ด และได ผลล พธ ถ กต อง

7.6 การควบค มเคร องม อเฝ าต ดตามและตรวจว ด อ ปกรณ ว ด และต ดตาม ต อง - สอบเท ยบและปร บแต งเป นระยะ หร อก อนน าไปใช โดย เท ยบก บอ ปกรณ ท สามารถสอบกล บไปย งมาตรฐานระด บ นานาชาต หร อระด บชาต ถ าไม ม มาตรฐานด งกล าว ให บ นท กว ธ การสอบเท ยบท ใช ไว - ป องก นการปร บแต งท จะท าให การสอบเท ยบเป นโมฆะ ป องก นความเส ยหายและเส อมสภาพในระหว างการ เคล อนย าย ร กษาและจ ดเก บ

7.6 การควบค มเคร องม อเฝ าต ดตามและตรวจว ด อ ปกรณ ว ด และต ดตาม ต อง - บ นท กผลการสอบเท ยบ - ประเม นความถ กต องของผลการว ดท ผ านมา และ ปฏ บ ต การแก ไขและป องก นเม อพบว า out of calibration - ซอฟต แวร ท ใช ในการว ดและต ดตาม ต องม การร บรอง ก อนน าไปใช

ความสามารถละเว น ในทางปฏ บ ต และต องแสดง เหต ผล ละเว นได 7.3, 7.5.2, 7.5.4, 7.5.5, 7.6 (ในบาง อ ตสาหกรรม) ละเว นไม ได 7.1, 7.2, 7.5.1, 7.5.3

8.การว ด การว เคราะห และการปร บปร ง MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT

8.1 การวางแผน องค กร ต อง วางแผนและปฏ บ ต การเฝ าต ดตาม ว ด ว เคราะห และปร บปร งกระบวนการต างๆ ท จ าเป นเพ อ - แสดงให เห นถ งความสอดคล องของผล ตภ ณฑ - ม นใจว าสอดคล องก บข อก าหนดของระบบ - พ ฒนาประส ทธ ผลของระบบอย างต อเน อง ต อง ก าหนดว ธ การใช เทคน คทางสถ ต เพ อน าไปใช

8.2 การว ดและการต ดตาม 8.2.1 ความพ งพอใจล กค า (Customer satisfaction) องค กร ต อง เฝ าต ดตามข อม ลท เก ยวข องก บการต ดย ดของ ล กค า จะได ทราบว าท าตามความต องการของล กค าได หร อไม ว ธ การในการหา และใช ข อม ล ต อง ได ร บการก าหนดข นมา

8.2 การว ดและการต ดตาม 8.2.2 การตรวจต ดตามค ณภาพภายใน (Internal audit) ต อง ท าการตรวจตามระยะเวลาท ก าหนด เพ อ - สอดคล องก บแผนท วางไว (ด 7.1)สอดคล องก บ ข อก าหนดในมาตรฐานน สอดคล องก บข อก าหนดใน ระบบบร หารค ณภาพขององค กร - ระบบบร หารค ณภาพม การท าอย างม ประส ทธ ผล และด ารงไว

8.2 การว ดและการต ดตาม 8.2.2 การตรวจต ดตามภายใน (ต อ) โปรแกรมการตรวจต ดตามหน งๆ ต อง - ม การวางแผน - ม การพ จารณาเก ยวก บสถานะ ความส าค ญของ กระบวนการต างๆ และพ นท ๆ ตรวจต ดตาม - ผลการต ดตามคร งก อนๆ

8.2 การว ดและการต ดตาม 8.2.2 การตรวจต ดตามภายใน (ต อ) โปรแกรมการตรวจต ดตามหน งๆ ต อง (ต อ) - ก าหนดเกณฑ การตรวจ ขอบเขต ความถ และว ธ การการ ค ดเล อกผ ตรวจ และลงม อตรวจต ดตาม ต อง ม หล กการและ ย ต ธรรม - ความร บผ ดชอบ การวางแผนตรวจ การรายงานผล และ การเก บบ นท กต างๆ (ด 4.2.4) ต อง เป นข นตอนการท างานท เป นเอกสาร

8.2 การว ดและการต ดตาม 8.2.2 การตรวจต ดตามภายใน (ต อ) - ผ บร หารท ร บผ ดชอบในพ นท ท ถ กตรวจ ต อง ก าจ ดส งท ไม เป นไปตามข อก าหนดอย างเร งด วน และก าจ ดต นเหต ด วย - ก จกรรมการต ดตามผล ต อง รวมถ งการทวนสอบการลงม อ ต างๆ ท ท าไป และรายงานผลการทวนสอบด วย (ด 8.5.2) หมายเหต : ด ISO19011 เพ อเป นแนวทาง

8.2 การว ดและการต ดตาม 8.2.3 การเฝ าต ดตามและว ดกระบวนการ - องค กร ต อง ประย กต ใช ว ธ การท เหมาะสมในการเฝ าต ดตาม - ว ธ การว ดกระบวนการต างๆ ต อง แสดงถ งความสามารถของ กระบวนการในการบรรล ผลล พธ ท วางแผน - ถ าแผนไม บรรล ผล ต อง แก ไขและลงม อแก ไขอย างเหมาะสม Note:เม อพ จารณาว ธ การท เหมาะ องค กรต องแสดงถ งชน ดและ รายละเอ ยดของการเฝ าระว งและการว ดท เหมาะสม

8.2 การว ดและการต ดตาม 8.2.4 การเฝ าต ดตามและว ดผล ตภ ณฑ - องค กร ต อง เฝ าต ดตามและว ดค ณล กษณะของผล ตภ ณฑ ตามแผนท วางไว (ด 7.1) - หล กฐานของความสอดคล อง และบ คคลท ร บผ ดชอบปลดปล อย ผล ตภ ณฑ ต อง ร กษาไว (ด 4.2.4) - การปลดปล อยผล ตภ ณฑ และส งมอบบร การ ต อง ท าตามแผนจน สมบ รณ ยกเว นผ ม อ านาจอน ม ต และล กค า (ถ าท าได )

8.3 การควบค มผล ตภ ณฑ ท ไม สอดคล อง (NC) - ผล ตภ ณฑ ท ไม สอดคล องก บข อก าหนด ต อง ช บ งและควบค ม การน าไปใช ผ ดโดยไม ต งใจหร อส งมอบผ ดว ตถ ประสงค - ต อง ม การก าหนดการควบค มต างๆ ผ ร บผ ดชอบ และผ ม อ านาจในการจ ดการก บผล ตภ ณฑ ท ไม สอดคล องลงในข นตอน การท างานท เป นเอกสาร

8.3 การควบค มผล ตภ ณฑ ท ไม สอดคล อง (ต อ) องค กร ต อง จ ดการก บผล ตภ ณฑ ท ไม สอดคล อง ด งน - ลงม อก าจ ดส งท ไม สอดคล องก บข อก าหนด - อน ม ต การใช ปลดปล อย หร อยอมร บภายใต เง อนไข โดยผ ม อ านาจท านหน ง และถ าท าได ควรเป นล กค า - ค ดแยกไม ให ใช งานหร อประย กต ใช

8.3 การควบค มผล ตภ ณฑ ท ไม สอดคล อง (ต อ) - บ นท กของความไม สอดคล อง และการลงม อต ดตาม ต อง ม การเก บร กษา (ด 4.2.4) - เม อแก ไขแล ว ต อง ทวนสอบอ กคร ง - เม อพบผล ตภ ณฑ ท ไม สอดคล องหล งจากส งมอบหร อ เร มใช งาน ต อง ลงม อเหมาะสมก บผลล พธ ท เก ดข น

8.4 การว เคราะห ข อม ล (Analysis of data) องค กร ต อง ก าหนด รวบรวมและว เคราะห ข อม ลท เหมาะสมเพ อ - แสดงความเหมาะสมและประส ทธ ผลของระบบ - ประเม นหาทางพ ฒนาอย างต อเน อง ต อง รวมถ งข อม ลท เก ดจากผลล พธ ของการเฝ าต ดตามและการว ด และจาก แหล งอ นๆ ท เก ยวข อง

8.4 การว เคราะห ข อม ล การว เคราะห ข อม ล ต อง ม ข อม ลเก ยวข องก บ - ความพ งพอใจของล กค า (ด 8.2.1) - ความสอดคล องของข อก าหนดของผล ตภ ณฑ (ด 8.2.4) - ค ณล กษณะและแนวโน มของกระบวนการต างๆ และ ผล ตภ ณฑ ต างๆ และโอกาสในการลงม อป องก น (ด 8.2.3 & - 8.2.4) - ผ ส งมอบต างๆ

8.5 การพ ฒนา 8.5.1 การพ ฒนาอย างต อเน อง องค กร ต อง พ ฒนาอย างต อเน อง โดยการใช นโยบายค ณภาพ การว เคราะห ข อม ล ผลการตรวจต ดตาม ว ตถ ประสงค ค ณภาพ การลงม อแก ไขและป องก น การทบทวนของผ บร หาร

8.5 การพ ฒนา 8.5.2 การลงม อแก ไข (Corrective action) องค กร ต อง ขจ ดต นตอสาเหต ของความไม สอดคล องต างๆ เพ อป องก นการเก ดซ า การลงม อแก ไข ต อง เหมาะสมก บผลของความไม สอดคล องท ได เก ดข นมาแล ว ข นตอนการท างานท เป นเอกสาร ต อง จ ดท า และระบ เก ยวก บ

8.5 การพ ฒนา 8.5.2 การลงม อแก ไข(ต อ) a) การทบทวนความไม สอดคล อง (ข อร องเร ยน) b) หาต นตอสาเหต ของความไม สอดคล อง c) ประเม นความจ าเป นในการจ ดการเพ อไม ให เก ดซ า d) ก าหนดการลงม อแก ไขและการลงม อท จ าเป น e) บ นท กผลของการลงม อแก ไขท ได ท าลงไป (ด 4.2.4) f) ทบทวนการลงม อแก ไขท ได กระท าไป

8.5 การพ ฒนา 8.5.3 การลงม อป องก น (Preventive action) องค กร ต อง ขจ ดต นตอสาเหต ของความไม สอดคล องท ม ศ กยภาพเพ อป องก นไม ให การเก ดข น การลงม อป องก น ต อง เหมาะสมก บผลของความไม สอดคล อง ท ได เก ดข นมาแล ว ข นตอนการท างานท เป นเอกสาร ต อง จ ดท า และระบ เก ยวก บ

8.5 การพ ฒนา 8.5.3 การลงม อป องก น(ต อ) a) ความไม สอดคล องท ม ศ กยภาพ และต นตอสาเหต b) ประเม นความจ าเป นส าหร บการลงม อด าเน นการเพ อป องก น c) ก าหนดการลงม อป องก น d) บ นท กผลของการลงม อป องก นท ได ท าลงไป (ด 4.2.4) e) ทบทวนการลงม อป องก นท ได กระท าไป